FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏厥表示害怕

旧金山 FDA 旋即对氟立班丝尿素（Flibanserin）的安全性说明担忧，这是一款早先女同性恋广泛性妨碍制剂，FDA 指这款制剂减小了昏厥和意外人身可能性，特别是与酒类一起使用时。这次的审查观点发布在 6 月 2 日的 FDA 的网站上，而两天不久外部法律顾问专家将召开一个会议，争辩前提破例批复这款制剂。FDA 通常会遵循法律顾问的小组的建议。

这款制剂的开发商，私人拥有的 Sprout 制药正寻求氟立班丝尿素用于低下而致使绝望的绝经前女同性恋。如果获得批复，这款系列产品订定的零售商名为 Addyi。FDA 审查发现服药女同性恋经历令人满意性大型活动的次数有统计分析上明显的强化，与低下相关的绝望减少。按月（不是按天）衡量的增强。

但通过二进制总结出来的这种差别较小，关键问题仍是这款制剂的得益前提大约可能性，FDA 如是说明。在微调不可避免的口服阻碍后，女同性恋每月 SSEs 在少于 2-3 次的基线值上减小 0.5-1.0 次 SSEs。绝望分数经口服微调后强化 0.3-0.4，基于女同性恋广泛性指数 (FSFI) 分数的减小 0.3-0.4。

FDA 已两次愿意氟立班丝尿素，指其适度的未大约其类药物，类药物还包括呕吐、头晕和嗜睡。这款制剂通过批复程序的艰难旅程引起了一些女同性恋组织对 FDA 双重标准规范及种族歧视歧视的指控。FDA 已批复了大约二十几款制剂用于男性广泛性妨碍用药，却未批复一款制剂用于女同性恋。

「我担心的是长久的延缓利于氟立班丝尿素的长期以来蓬勃发展，女同性恋的性健康将保住开发支持，」女同性恋广泛性妨碍领域的一位专家 Simon 指导教授在早先一次采访之中指，他也是氟立班丝尿素临床试验的主要分析者。

由 Proctor & Gamble 开发的一款用来强化女同性恋广泛性妨碍的性激素贴剂在法律顾问特别委员会于 2004 年给出建议后未能获得批复，BioSante 的一款性激素凝胶在 2011 年的临床试验之中失败。

在引用了该报告的一份备忘录之中，FDA 骨质、生殖和细菌性的系列产品部门主任 Joffe 指导教授说明，对于 FDA 手握用药女同性恋广泛性的制剂用更严格标准规范来批复的说是「是误导和不吻合的。」「FDA 愿意种族歧视歧视的说是，」他说明道。「FDA 对每一款系列产品的政府部门不得不基于得益前提大约可能性的指赞，不会考虑到种族歧视的关键问题。」

氟立班丝尿素以前由勃林格殷格翰开发，在一个法律顾问的小组指这款制剂的得益未大约其可能性后，该制剂于 2010 年首次被愿意。勃林格殷格翰将其转售给了 Sprout，后者进行了其它分析，并重新草拟了上市申请。2013 年，FDA 旋即愿意这款制剂。

氟立班丝尿素是一款选择性 5 羟色胺于是又吸收抑制剂（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。氟立班丝尿素以前被开发为一种抗抗抑郁制剂，但没有。

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编辑： fuchengyi