FDA批准BIVIGAM 使用原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日宣布Biotest制制剂新公司寄出宾夕法尼亚州FDA对BIVIGAM™用于治疗法临床表现体液免疫瑕疵病者的批定书。BIVIGAM是首个在宾夕法尼亚州由Biotest制制剂新公司(BPC)在乔治亚州波卡拉顿制造者的多效（polyspecific）腹膜给制剂大肠杆菌制剂。该厂家是为宾夕法尼亚州的病者生产的，新公司计划不久即开始批量生产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz大学教授问道：“Biotest业已在宾夕法尼亚州作出实质性允诺，要给各个临床表现体液免疫瑕疵病者提供一种原先大肠杆菌。我们投入5千万美元建立了最先进的顶尖水定的设施，扩展了我们在宾夕法尼亚州的从血浆利用、细胞内纯化直到厂家销售的意志力。BPC最终将生产出多至150万克大肠杆菌长期提供给全世界病者。”

宾夕法尼亚州的腹膜注射大肠杆菌市场是亚洲地区最大的，Biotest转至这一市场实现了该新公司踏入一个重要的亚洲地区举例来说的长期未来。Biotest在2007年成立BPC作为宾夕法尼亚州子新公司，同时出售Nabi生物制制剂新公司的生物制剂战略业务部，后者包含一个血浆细胞内厂房和血浆利用里面心。今日的批定对BPC而言世纪之交潜在的1亿美元产值。

免疫瑕疵慈善机构（一个全国性的临床表现免疫瑕疵疟疾病者组织）的主席和创办人Marcia Boyle文章问道：“我们为其实质性允诺和在技术开发BIVIGAM里面的投入而高度评价Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一族裔社区提供了一种原先厂家，帮助意味着我们对临床表现免疫瑕疵疟疾病者可继续进行挺身而出生命的治疗法。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一族裔的成员过上身心健康、富有成效的日常生活。”

BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可腹膜注射的大肠杆菌，经FDA于2012年12年末19定，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种设计标定。该厂家使用一种带整合挂钩（integrated hanger）的标签，发泡不含乳胶（latex）。

主笔： 李林栋